Balance % 2,3 glukoz 1,25 mmol/l kalsiyum
Periton Diyaliz Solüsyonu
Farmasötik şekli

Periton diyalizinde kullanılan steril çözelti.


Formülü

1000 ml çözeltide ( A ve B solüsyonları için ayrı olarak )


A SOLÜSYONU
Etken Maddeler Dozu
Sodyum klorür 11,279 g
Kalsiyum klorür 0,3675 g
Magnezyum klorür heksahidrat 0,2033 g
Glukoz monohidrat ( =anhidröz glukoz 45,46 g ) 50.0 g
Yardımcı Maddeler  
Hidroklorik asit %25  
Sodyum hidroksit  
Enjeksiyonluk Su k.m. 1000 ml


B SOLÜSYONU
Etken Maddeler Dozu
Sodyum (S) - Laktat Solüsyonu ( % 50'lik ) 15,69 g
Yardımcı Maddeler  
Sodyum hidrojen Karbonat  
Enjeksiyonluk Su k.m. 1000 ml


1000 ml. A ve B solüsyonlarının karışımından oluşan çözeltide;

Etken Maddeler Dozu
Sodyum klorür 5,640 g
Sodyum (S) - Laktat solüsyonu % 50'lik 7,85 g
Kalsiyum klorür 0,1838
Magnezyum Klorid Heksahidrat 0,1017 g
Glukoz monohidrat (=anhidröz glukoz 22,73 g/lt) 25.0 g
Yardımcı Maddeler  
Hidroklorik asit %25  
Sodyum hidroksit  
Sodyum hidrojen Karbonat  
Enjeksiyonluk Su Miktarı k.m. 1000 ml

Farmakolojik özellikleri

Periton diyaliz solüsyonları, Dekstroz ve elektrolitlerin sudaki steril, apirojen solüsyonlarıdır. Bu solüsyonlar bakteriyostatik, antimikrobiyal  maddeler içermezler.
Periton diyalizi solüsyonları böbrek fonksiyonları olmayan ( Son Dönem Böbrek Yetersizliği) veya böbrek fonksiyonları zayıf olan hastalarda kullanılır. Solüsyonlar kandaki  atık maddelerin ve sıvı fazlasının uzaklaştırılmasını ve kandaki elektrolit dengesinin düzenlenmesini sağlar. Glukoz miktarı arttıkça vücuttan uzaklaştırılacak sıvı miktarı da artar.


Diyaliz solüsyonu elektrolitler ve ozmotik ajan maddelerden oluşur.
Böylece periton zarı aracılığıyla, hastanın kanından diyaliz sıvısı yönünde ozmoz ve diffüzyon gerçekleşir. Seçilerek kullanılan glukoz konsantrasyonu, vücuttan uzaklaştırılması istenen sıvı miktarına göre ayarlanır. Periton boşluğuna verilen diyaliz sıvısı burada uygun bir süre bırakıldıktan sonra yerçekimi kuvveti yardımıyla dışarı alınır. Değişim işlemi, farklı bir şekilde reçetelendirilmedi ise 2000 ml solüsyonun periton boşluğuna verilmesi ile gerçekleştirilir. ( Hastanın yaş, beden ve vücut ağırlığına bağlı olarak miktar ve değişim adetleri ayarlanmalıdır). Bu solüsyonun iyonize kalsiyum konsantrasyonu, kanda normal olarak mevcut olan iyonize kalsiyum düzeyinden belirgin bir şekilde yüksektir.Bu durum, kalsiyumun diyalizattan kana diffüzyonunu kolaylaştırır ve pozitif bir kalsiyum dengesi sağlar. balance % 2,3 glukoz,  1,25 mmol/L kalsiyum içeren bir diyaliz solüsyonudur.


Farmakodinamik Özellikler
Periton diyalizi 1-3 litre glukoz içeren bir solüsyonunun periton boşluğuna verilmesiyle gerçekleşir. Atık  maddeler ve sıvı fazlası, diffüzyon ve ozmotik ultrafiltrasyon ile kandan  diyaliz solüsyonuna geçerler.
Bekleme süreci sonunda dışarı alınan solüsyon ile atık maddeler ve sıvı fazlası kandan uzaklaştırılmış olur.


Diffüzyon
Periton diyalizi ile atık maddelerin vücuttan uzaklaştırılmasını sağlayan en önemli mekanizma diffüzyondur. Diffüzyon, yarı geçirgen bir zar (membran) ile ayrılmış iki solüsyon arasındaki solüt değişimidir. Periton diyalizinde yarı geçirgen zar periton zarıdır. Periton zarının bir tarafında kan diğer tarafta ise periton diyaliz solüsyonu bulunur.


Ozmoz
Periton diyaliz solüsyonlarında ozmotik ajan olarak glukoz kullanılır. Ozmotik olarak aktif olan glukoz suyun kandan diyalizata geçmesi sağlar. Periton diyaliz solüsyonları, genellikle bu amaçla %1,5, %2,3, %4,25 glukoz içeren solüsyonlardır.
Glukoz monohidratın molekül ağırlığı, anhidröz glukozun molekül ağırlığından %10 daha fazladır.
Eğer hiçbir ozmotik ajan ilave edilmezse, diyaliz solüsyonunun önemli bir kısmı hastanın vücüduna absorbe edilir. Bu da sıvı yüklenmesine yol açar.


Hidrostatik Ultrafiltrasyon
Yarı geçirgen periton zarın iki tarafındaki hidrostatik basınç gradienti de ultrafiltrasyona yol açacaktır. Periton diyalizi  sırasında elektrolit içeren önemli miktarlarda ultrafiltrat vücuttan uzaklaştırıldığı için  ultrafiltrasyon, elektrolit dengesinde ve özellikle sodyum dengesinde önemli bir rol oynar.
Sodyumun  vücutta tutulmasını kompanse etmek için periton diyaliz solüsyonundaki sodyum düzeyi, plazma konsantrasyonunun altında olmalıdır. (132mEq/l veya daha düşük).
Düşük sodyumlu bir diyaliz solüsyonunun kullanılması, sodyumun diyalizata diffüzif kaybını hızlandırarak ultrafiltrasyonun hipernatremik etkisini kompanse eder.


Farmakokinetik Özellikler
Diyaliz solusyonunun laktat düzeyi 35mmol/l 'dir.Absorbe edilen laktatın karaciğerde ve diğer organlarda metabolize edilmesi, bikarbonat jenerasyonuna yol açacaktır. Vücutta normal olarak sadece L-laktat mevcuttur. Periton diyalizinde kullanılan laktat, rasemik DL formudur. Her iki izomer de, bikarbonat oluşturmak için kullanılabilir.


Endikasyonları
Çeşitli nedenlerle ortaya çıkan kronik böbrek hastalıklarının son evresinin diyaliz ile tedavisinde endikedir.


Kontrendikasyonları
  • Abdominal travma (cerrahi operasyonlar, zedelenme, yanıklar, ileus, tümör veya herniler... gibi)
  • Kateterin bulunduğu alanın ciddi enflamasyonu
  • Peritonit
  • İntestinal enflamatuvar hastalıkları (Crohn hastalığı, ülseratif kolit, divertikülit).
  • Abdominal kavitenin perforasyonu
  • Adezyonlar
  • Akciğer hastalıkları ( özellikle pnömoni)
  • Sepsis
  • Ciddi malnütrasyon
  • Çok yüksek kolestrol seviyesi

Uyarılar / Önlemler

Hastanın sıvı dengesiyle ilgili kayıtlar doğru olarak tutulmalı, vücut ağırlığı yakından izlenmelidir. Böylece aşırı ya da yetersiz hidratasyondan ve buna bağlı olarak oluşabilecek konjestif kalp yetmezliği, hacim açığı ve şok gibi tablolardan sakınmak mümkün olur.
Fiziksel bulgular, elektrolitler, kreatin ve üre konsantrasyonları, serum proteini, kandaki şeker seviyesi ve eğer gerekliyse diğer bulgular düzenli olarak izlenmelidir.
Diyabetiklerde günlük insülin dozu glukozun artma miktarına göre ayarlanmalı, kan şekeri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Diyalizat değişimi boyunca enfeksiyon riskini azaltmak için aseptik durum sürdürülmelidir.
Plastik ambalajlar üretimden sonra diyaliz merkezi veya hastane depolarına taşınması sırasında bazen zarar görebilir. Bu da diyaliz solüsyonu içinde mikroorganizma üremesine sebep olabilir. Bu yüzden bütün ambalajlar dikkatle denetlenmeli ve sonra diyaliz için kullanılmalıdır. balance %2.3 glukoz sadece solüsyon; berrak, temiz ve ambalajı hasarsız olduğunda kullanılmalıdır.
Bulanık solüsyonlar kesinlikle kullanılmamalıdır.
balance %2.3 glukoz periton diyaliz solüsyonu intravenöz infüzyonu için kullanılmamalıdır.


Gebelik ve laktasyonda kullanımı

Gebelik Kategorisi: C
Gebe kadınlarda  veya hayvanlarda ilacın kullanımına ait yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hekim, CAPD solüsyonlarının diyaliz hastası  gebe kadına sağlayacağı yararı, fötus üzerindeki potansiyel riskini göz önüne alarak değerlendirmelidir. Hamilelikte CAPD solüsyonlarının kullanımı ile ilgili belirli uygulamalar yapılmaya başlanmıştır. Yayınlanan bilgilerin çoğu hemodiyaliz hastaları ile ilgilidir. Bununla birlikte CAPD solüsyonları hemodiyalize göre, kan basıncı oynamaları ve plazma kimyasındaki geniş dalgalanmalardan kaçınmada, diyet kısıtlama gereksiniminin azalmasında daha iyi kan basıncı kontrolü ve sürekli sıvı çekimi gibi teorik avantajlara sahiptir.


Araç-Makine kullanımına etkisi
Araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.


Yan etkiler / advers etkiler

Bu tip solüsyonlar insan vücudundaki elektrolit düzeylerine çok yakın olmasından dolayı iyi tolere edilirler. Periton diyalizi uygulanırken geçici problemlerle karşılaşılabilir.
Bu problemler ;

  • karın ağrısı
  • sırt ağrısı
  • diyaframın yükselmesine bağlı dispne
  • diyare
  • peritonit
  • kateter çevresinde enfeksiyon
  • kateter tıkanması veya batında pozisyonunun değişmesi
  • abdominal yüksek basınç nedeniyle konstipasyon, mekanik ileus
  • hipovolemi ve hipervolemi ( ve bu durumlarda hipo ve hipertansiyon )
  • potasyum eksikliği ( hipokalemi )
  • kas krampları
  • disekilibrium
  • hiperlipidemi

 

" BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ "


İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler

Eğer CAPD tedavisi esnasında kalsiyum bileşikleri veya vitamin D kullanılmakta ise kandaki kalsiyum seviyeleri yükselebilir ve hiperkalsemi gelişebilir.
İdrar akışını arttıran ilaçların (diüretikler)  simültane kullanımı  rezidüel renal fonksiyonları korur, fakat sıvı ve elektrolit dengesizliğine neden olabilir.
Digitalis içeren kalp ilaçlarının aynı anda kullanımı potasyum seviyelerinin dikkatle izlenmesini gerektirir. Çünkü potasyum seviyesi düşükse bu ilaçların sansitivitesi artar.


Kullanım şekli ve dozu

Diyaliz solüsyonunun 37 0C ısıtılması, hastanın girişim sırasında rahat etmesini sağlayabilir ve ısı kaybını azaltabilir.
Periton diyaliz kateteri vasıtası ile intra peritoneal olarak uygulanabilir.
Her doz uygulaması 5-20 dakika arasında uygulanmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse her uygulamada 2000 ml. solüsyon kullanılır. Eğer başlangıçta hasta batında gerginlikten yakınıyorsa tedavi dozu 500-1500 ml arasında başlatılmalıdır.  Çocuklara yaşa ve büyüklüğe bağlı olarak her uygulamada en çok 500-1500 ml verilir.
İri yapılı erişkinler ve / veya daha yüksek hacimde sıvı dolum hacmine sahip olan hastalarda her uygulamada 2500-3000 ml. verilebilir.
Devamlı uygulanan bir tedavi olduğundan, örneğin 24 saatte 4 kez ( 4-8 saatte bir ) her uygulamada 2000 ml ( 8000 ml. ) veya daha yüksek/düşük dozlar uygulanabilir.
Tedavi endike olan günlük doza uygun olarak uygulanmalıdır.
Tıbbi gerek olarak doz peritonda 4-8 saat arasında kalır ve daha sonra dışarı alınır.

 

Kullanma talimatı

A- Solüsyonun hazırlanması
1- Solüsyon torbasının son kullanma tarihi, bulanıklığı, etiketi vs. kontrol edilir.
2- Torba sağlam bir zemine konur.
3- Solüsyon torbasının dış kılıfı çıkarılır.
4- Eller antimikrobiyal losyon ile yıkanır.
5- Sağ bölmenin üzerine bastırılarak A ve B bölümleri arasındaki peel seam dikişinin ayrılması sağlanarak 2 solüsyonun karışması sağlanır.
6- Daha sonra karışan solüsyonun dışarı çıkış bölgesine yakın olan lambda (l) dikişinin torbanın üst kısmı üzerine bastırılarak açılması sağlanır.
7- Tüm dikişlerin tamamen açıldığı kontrol edilmeldir.
8- Solüsyonun berrak ve torbanın sızdırmadığı kontrol edilmelidir.
9- Karıştırılan ve kullanıma hazır hale gelen solüsyon 24 saat içinde hemen kullanılmalıdır.


B- Torba değişiminin hazırlanması
1- Solüsyon torbasının  tüpleri açılır ve solüsyon torbası yukarıya asılır.
2- Disk organizer içine yerleştirilir.
3- Drenaj torbası tüpleri açılır ve torba aşağıya indirilir.
4- Yeni dezenfeksiyon kabı paketinden çıkarılıp, organizere yerleştirilir.
5- Hasta kateter adaptörü organizere yerleştirilir.
6- Eller dezenfekte edilir ve Disk Konnektörün koruyucu kabı çıkarılıp atılır.
7- Hasta kateteri organizer içinden çıkarılıp disk konnektör ile birleştirilir, organizer içinde kalan kirli dezenfeksiyon kabı organizer içinde bırakılır.
8- Disk üzerindeki kontrol düğmesi I yönüne getirilerek drenaj başlatılır.
9- Drenaj tamamlandıktan sonra kontrol düğmesi II yönüne çevrilerek setlerin yıkan-ması sağlanır.
10- Yıkamadan sonra kontrol düğmesi III yönüne çevrilerek  solüsyonun peritona  dolumu başlatılır.
11- Diyaliz işlemi bittikten sonra kontrol düğmesi IIII yönüne çevrilir. Bu aşamada disk içindeki pin otomatik olarak hasta kateter hattını kapatır. Bu işlem de hastanın dış ortama ikinci bir defa daha açılmasını engelleyerek peritonit riskini azaltır.
12- Organizer içindeki yeni dezenfeksiyon kabının koruyucu kapağı çıkarılır. Diskten ayrılan hasta kateter adaptörü organizer içinde kalan yeni dezenfeksiyon kabıyla  vidalanarak kapatılır. Bu işlem hasta kateterinin steril kalmasını sağlar. Hasta kateteri organizerden ayrılır. Dezenfeksiyon kabının çıkarılan koruyucu kabı eski dezenfeksiyon kabına kapatılır. Eski dezenfeksiyon kabı organizerden çıkarılıp, koruyucu kapağın arka kısmındaki boşluk ile disk konnektörün ucu kapatılır böylece disk konnektörden dışarıya sıvı sızması engellenmiş olur.
13- Çıkan solüsyon kontrol edilir ve sonuçlar kayıt edilir.


Doz aşımı

Şiddetli dehidratasyon ve hipovolemi tehlikesiyle karşılaşmamak ve protein kaybını olabildiğince azaltmak amacıyla, kullanılacak diyaliz sıvısının ozmolaritesinin, hastanın gereksinimine yanıt veren en düşük  ozmolariteye sahip olmasına dikkat edilmelidir.
Periton diyalizi sırasında  yüksek konsantrasyonda  glukoz içeren çözeltilerin kullanılması, hastaların vücudundan  önemli miktarlarda su kaybına neden olabilir . Gerekli replasman tedavisi uygulanmalıdır.


Saklama koşulları

25 ° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dondurulmamalıdır.
Artan solüsyon atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş solüsyonları kullanmayınız.


Ticari takdim şekli ve ambalaj muhtevası

balance %2,3 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml'lik torba
balance %2,3 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml'lik torba


Piyasada mevcut diğer farmasötik dozaj şekilleri
balance %1,5 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml'lik torba
balance %1,5 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml'lik torba



balance %4,25 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml'lik torba
balance %4,25 glukoz, 1,25 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml'lik torba


balance %1,5 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml'lik torba
balance %1,5 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml'lik torba


balance %4,25 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml'lik torba


balance %2,3 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2000 ml'lik torba
balance %2,3 glukoz, 1,75 mmol/l kalsiyum Periton Diyaliz Solüsyonu, 2500 ml'lik torba

Ruhsat sahibinin isim ve adresi ;

FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Giz 2000 Plaza
No : 7, Kat : 17
34398, Maslak / İstanbul
TÜRKİYE


Ruhsat tarihi ve numarası :

22.03.2006 - 119/53

 

Üretici yeri, isim ve adresi :
FRESENIUS MEDICAL CARE
Deutschland GmbH
66606 St.Wendel / FRG
Tel: 0049 68 51 / 8 07-142

Reçeteli ve reçetesiz satış şekli :

Reçete ile satılır.